近日国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

据介绍，质子治疗系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

现代抗肿瘤治疗的主要手段包括：手术、药物和放射治疗三大类。质子治疗由美国科学家于20世纪40年代提出，并在21世纪初得以快速发展。临床经验表明，质子治疗对20多种类型的肿瘤的治疗优势明显，尤其是脑部、复发、儿童肿瘤等。相较于常用的X线治疗，质子治疗是当前世界上最先进的肿瘤治疗手段之一，具有治疗精准、副作用小、患者生活质量高等优点。

目前，全球成功运行的质子放疗系统主要在美国、欧洲和日本。为满足国内临床需求，打破国外质子治疗技术垄断，促进国产质子治疗装置的研发与产业化，由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院等联合研发“国产首台质子治疗系统”，此次获批上市可谓“十年磨一剑”。

该项目于2012年正式立项开工建设，总体建设目标是研制出国内首套可供临床应用的质子治疗装置，包括一台250MeV同步加速器和一个固定束治疗系统、一个180度旋转治疗系统、一个眼束线治疗系统；2016年，进一步得到科技部重点研发计划数字诊疗装备专项支持，研制内容增加一个360度旋转治疗系统；2021年11月30日，进入临床试验阶段。2022年9月26日获批上市.

什么是质子治疗？

想象一个196吨的杀灭肿瘤机器，这个庞然大物能够以亚毫米的精确度瞄准患者肿瘤而不伤害周围健康组织，同时还能够将副作用降至最低。简言之，这就是质子治疗。

多年来，常规放射治疗不断发展和改进，能够有效地控制许多癌症。然而，由于X射线束是由初级光子和二级电子组成的，它们沿出束路径释放能量到肿瘤靶区及以外区域，并会照射到肿瘤部位前面和后面的健康组织。这种“射出量”照射会损伤肿瘤或感兴趣区附近的正常组织或器官，可能会在日后导致健康问题。

质子治疗的优点：

医生可以控制质子释放其足以杀灭肿瘤细胞的能量的位置。质子穿过人体时，会减速并与电子相互作用，释放能量。能量释放的最高点叫做“布拉格峰”。医生可以指定布拉格峰的位置，对靶区肿瘤细胞造成最大打击。质子束与肿瘤的形状和深度相适形，同时保护健康组织和器官。

它的作用机理是什么？

了解质子治疗作用机理的最好方法就是去了解一下质子加速器或同步加速器以及束流传输系统的内部物理学和工程学。

• 质子的旅程始于离子源。在不到一秒的时间内，氢原子就被分离成带负电的电子和带正电的质子。

• 质子经由真空管注入线性加速器，在仅仅几微秒内，质子的能量就能达到7百万电子伏。

• 质子束进入同步加速器时，会留在真空管，由于加速，其能量会增加到共7000万至2.5亿电子伏，这足以将束流置于患者体内的任一深度。

• 离开同步加速器后，质子会经过由一系列磁铁组成的束流传输系统，适形、聚集并引导质子束到相应的治疗室。

• 为了确保每个患者能够安全高效地接受医生处方的治疗，治疗设施是由计算机和安全系统组成的网络控制的。机架能够360度旋转，可以从任何角度发射质子束。

• 质子通过机头时，经一特制装置（准直器）对质子束进行塑形后，再经另一特制装置（补偿器）对质子进行三维塑形并发送至肿瘤所在深度。

• 能量最大时，质子束每秒可移动125,000英里，相当于光速的三分之二。

• 质子从氢罐出发到达患者通常要移动313,000英里。

信息来源：aptr

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