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什么是体外诊断(IVD)设备?

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  • 添加日期:2022年10月31日

体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人 体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样 本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病 或机体功能的产品和服务

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体外诊断按检测原理或检测方法可以分为:

(1)生化诊断

(2)免疫诊断

(3)分子诊断

(4)微生物诊断

(5)血液诊断

(6)POCT(即时诊断)


目前IVD的主要技术方向主要集中于:

(1)化学发光化学发光免疫技术发展迅速,逐步替代酶联免疫,已成为免疫 诊断的主流技术,国产试剂检测项目数量已与外资势均力敌; 


(2)POCT:POCT产品不仅应用领域广泛,且与大型设备对比优势明显,与美 国、欧洲等发达国家和地区相比POCT产业比重偏小,市场增量空间广大; 


(3)分子诊断PCR技术:中国PCR诊断市场发展迅速,是目前分子诊断领域应用 最成熟、市场份额最大的技术平台


IVD行业的发展伴随着标记物的发现,以及技 术的迭代升级可分为三个发展阶段:


(1)第一阶段:20世纪之前,显微镜的发明催生 了以微生物镜检为主的一些传统检验手段; 


(2)第二阶段:20世纪初期,酶催化反应与抗原 抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基, 体外诊断逐步兴起; 


(3)第三阶段:20世纪50年代后,DNA双螺旋结 构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的 运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越 式发展



生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球市场占据体外诊断市场份额的40%以上,而在我国, 则占据了70%以上的市场份额


全球竞争格局情况:全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美 元市场容量的庞大产业,目前全球体外诊断行业市场集中度 较高,形成了以罗氏(Roche)丹纳赫(Danaher)雅培 (Abbott)西门子(Siemens)为代表的行业第一梯队,上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的35%以上



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